Nuestro servicio de consultoría

Colaboramos en definir o mejorar su Sistema de Gestión de Calidad en base a los requisitos GXP (GMP, GDP, GLP, GCP, ISO 13485, ISO 22716, ISO 9001, ICH). Proporcionamos soporte específico a los distintos sectores Biosanitarios (Farmacéutico, Medicamentos de terapias avanzadas, Cosmético, Productos Sanitarios) para las siguientes actividades:

• Desarrollo y revisión de sistemas de calidad y soporte durante la implantación
• Soporte Preparación de estrategia de control de la contaminación (CCS, Contamination Control Strategy)
• Gestión de Riesgos de Calidad aplicado a los distintos aspectos de la compañía: líneas de fabricación, su plan de calibración y cualificación, rutas de transporte, o política de integridad de datos.
• Seguimiento del Sistema de Calidad y Planes de Mejora
• Auditoría y evaluación. Auditorías internas y preparación para inspecciones por los organismos competentes.
• Auditoría a proveedores (fabricantes de API, fabricantes subcontratados, laboratorios de análisis subcontratados, proveedores de transporte). Seguimiento del Plan de Acciones Correctivas.
• Informes de revisión anual del Producto PQR
• Soporte en nuevas instalaciones, traslados o modificaciones de las plantas
  • Elaboración de Memoria Técnica de la Instalación o licencia de Fabricación
  • Gestiones administrativas con autoridades sanitarias
  • Adaptación del Sistema de Calidad
  • Diseño del Plan Maestro de Validación. Proyectos llave en mano.
  • Soporte continuo durante el proceso (Project Manager)
• Clasificación de productos sanitarios y preparación de estrategia regulatoria para la obtención del marcado CE o la comercialización de su producto en USA. Le ayudaremos a preparar el Technical File de su producto para conseguirlo.

¿Su departamento de IT necesita implementar un Sistema de Gestión de Calidad? Colaboramos en desarrollar e implantar los procedimientos necesarios, proporcionándole asesoramiento integral a lo largo de todo el ciclo de vida de los sistemas informáticos, conforme al marco regulador (21 CFR Part 11, anexo 11 EU GMP, Data Integrity, GAMP5, GAMP RDI): concepto, desarrollo, operación, retirada.

Además, podemos auditar a sus proveedores de software, garantizando el desarrollo del producto bajo estándares GMP/GAMP. También podemos realizar la auditoría interna de su departamento de IT, para verificar el cumplimiento de los procedimientos aplicables.

Solicita el apoyo de nuestros expertos para:

• Implantación de Sistemas de Gestión de Calidad para departamento de IT
• Asesoría en relación al ciclo de vida de los sistemas informáticos conforme al marco regulador (21 CFR Part 11, anexo 11 EU GMP, Data Integrity, GAMP5, GAMP RDI): concepto, desarrollo, operación, retirada.
• Auditoría a proveedores de software (desarrollo del producto bajo estándares GMP)
• Auditorías internas para departamento de IT
• Evaluación cumplimiento Data Integrity/ 21 CFR Part 11 y planes de acción

La industria de Industria de principios activos se encuentra en auge continuo y en el foco de las Autoridades Sanitarias por la implantación de los requisitos específicos. Desde TRESCAL proporcionamos el soporte necesario para el desarrollo de Proyectos de Industria de principios activos. Cuenta con nosotros para:

• Desarrollo e Implantación de Sistemas GACP y GMP en tus instalaciones
• Revisión de Diseño de las Instalaciones
• Estrategia de evaluación de Riesgos
• Desarrollo del Plan Maestro de Validación
• Cualificación de equipos e instalaciones
• Validación de los sistemas informáticos
• Validación de procesos
• Auditorías internas GACP/GMP y preparación de inspecciones de los organismos competentes.
• Formación especializada

La validación es una de nuestras áreas de expertise más valoradas en la industria. Colaboramos en preparar el Plan Maestro de Validación y a llevar a cabo con éxito todas las validaciones necesarias, empleando un enfoque basado en el riesgo y aplicando las últimas corrientes regulatorias, basadas en la verificación en continuo de los procesos:

• Validación de procesos de fabricación: Realizaremos una evaluación de riesgos del proceso para definir la estrategia de validación, identificando los parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad.
• Validación de procesos de limpieza de equipos e instalaciones: Realizaremos una evaluación de riesgos del proceso para definir de la estrategia de validación, y seleccionando el peor caso. Definiremos la estrategia de validación (número de ciclos, tiempos de espera, toma de muestras) y definiremos los límites de aceptación empleando un enfoque toxicológico. de validación con las conclusiones alcanzadas.
• Validación de métodos analíticos: Definiremos la estrategia de validación en base a ICHQ2.
• Validación de rutas de transporte: Realizaremos una evaluación de riesgos de rutas de transporte para seleccionar los casos más desfavorables, y definiremos la estrategia de validación.

Todas estas actividades podemos realizarlas desde sus instalaciones. De esta forma nos adaptamos por completo a sus necesidades y agilizamos el flujo de información, para que alcances siempre los resultados que esperas en el marco de tiempo establecido.

Solicita nuestro soporte para consultoría en validación de sistemas / cualificación de equipos:

• Preparación/revisión de documentación de validación (planes, RAs, protocolos, informes).
• Preparación de procedimientos normalizados de trabajo (SOP´s).
• Soporte en la cualificación a proveedores
• Preparación de informes de Annual Product Review y Product Quality Review.
• Evaluación de riesgos aplicado a gestión de mantenimiento
• Re-evaluaciones / Revisiones periódicas de sistemas informáticos y equipos

Cada año te proponemos un nuevo plan de formación, PROGRAMA AULA con una relación completa de cursos de todos los ámbitos para que puedas continuar formándote y avanzando profesionalmente de la mano de nuestros mejores ponentes.

Todos nuestros cursos están también disponibles en la modalidad in-company. Consulta con nosotros para tener una oferta personalizada.

• Plan de formación continuado
• Formación in-situa la carta
• Formación GMP básica y avanzada
• Formación específica y adaptada a los requisitos de cada planta

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